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《既是食品又是药品的物品名单》修订概况

来源:      2019/8/13 16:11:05      点击:

《既是食品又是药品的物品名单》修订概况

阙灵,杨光,李颖,单锋,陈敏,黄璐琦( 中国中医科学院中药资源中心,道地药材国家重点实验室培育基地,北京 100700) 

我国将既是食品又是药品的物质通称为药食同源 与现代医学对药品食品的认知相比,中医药传统理 论认为堪愈疾者总名为药,治疗疾病并不是单纯的驱邪, 更重要的是扶正,因此医家在临床上常常使用中药与食养结合的治疗方案,很难清晰的区分食品与药品的界限。纵观历代本草,无不含有大量现代已经作为食品食用的物质。到了 近现代,我国开始引入西方的食品药品管理体系。化学药多 为人工化学物品,专用于诊断、治疗疾病或缓解病情,难谈营养功效。由于化学药品的滥用存在极大的安全风险,现代市场监管客观上要求药品和食品要分开管理,这与我国中药传 统食用方法和食用习惯是有根本区别的。

为了调解《药品管理法》和《食品安全法》对药食同源类 物质监管的矛盾,我国开始研究、制定和发布《既是食品又是药品的物品名单》市场称为药食同源名单药食同 名单的发布受到了市场的广泛重视,各省积极推进具有食用历史的中药材进入该名单,对客观评价中药材安全性及 规范食品药品的管理具有重要意义。笔者从药食同源 历史渊源、制定背景及特点入手,介绍了此次药食同源录的修订工作,对市场正确理解药食同源管理政策有一定 的帮助。

1  “药食同源名录的历史回顾

1.1 “药食同源理论依据 

我国自古以来就很重视的结合,早在周朝 时代公元前四世纪以前朝廷所设立的医疗机构中就设有 “食医这一职位,主要负责君主的食疗养生。长沙马王堆出土的《五十二病方》、《养生方》和《胎产方》中就记载有不少 的药食和药膳资料。经众多学者考证,药食同源思想 的起源可以追溯到远古时期,即人类在长期与疾病、饥饿作 斗争的过程中总结出来的精华,神农尝百草就是人类 认识食物和药物的真实印记,反映了药物的发现源于人类的 生活实践,尤其是食物的寻找。在之后的很长一段时间 内,《黄帝内经·太素》、《神农本草经》等中医典籍记录了中 医理论下药食同源及其理论基础的演变。人们对于 食同源最初的认识是指药物和食物来源相同随着中医理 论的成熟,药食同理的思想赋予了食物性味归经,刘勇 等以四气、五味学说为核心,结合人体和自然环境的相 互作用,探讨了人类逐渐把握药物的自然属性,并将其应用 到饮食中的过程南北朝时期,食疗文化逐渐兴起,《本草食 疗》、《食疗经》、《饮膳正要》等食疗专著被整理出来,形成了 “药食同功的理论基础。聪慧的中国人在历史的长河中创 造了灿烂的药膳文化,同时也以上千年的生活实践证明了 “药食同源物质的安全性。

1.2 《既是食品又是药品的物品名单》沿革

1982 年全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民 共和国食品卫生法试行》,其第八条规定: “食品不得加入 药物,按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品 强化剂加入的除外。但根据我国 1984 年颁布的《中华人民 共和国药品管理法》的第 3 条内容,药品包括现代药和传统 药,而传统药主要是指中药饮片和传统中药制剂。这给既是 中药又是食品的物质的管理和使用带来了很大的不便,为了 调节食品药品监管的矛盾,1987 年卫生部、国家中医 管理局联合颁发了( 87) 卫字第 57 号文件,在附录中公布了 第一批《既是食品又是药品的品种名单》,第      1985 年版《中国药典》和 1981 年出版的《食物成分表》野菜 除外中共同记载的物质名单未公布,第二款内容包括乌 梢蛇等33 种物质,1988 年卫生部食品卫生监督检验所公布 上述第一批第一款内容 29 种物质青果重复1991 年卫监 ( 1991)  54 号新增了 8 种物质,1998 年卫监发( 1998)  9号又增加了 8 种物质,至此 3 既是食品又是药品的名 包括八角茴香、乌梢蛇、蒲公英等共 77 种中药。随着 1995 年《中华人民共和国食品安全法》和 1996 年《保健食品 管理办法》的颁布实施,肖培根等参考《神农本草经》中列为 上品的中药,重新拟定药食同源物品名单和可用于保健食品 的物品名单,2002 年,卫生部颁布卫生部关于进一步规范 保健食品原料管理的通知卫法监发200251 ”( 简称“51 号文”) ,印发新的既是食品又是药品的物品名单”( 附件 ),一直沿用至今。

1.3   “51 号文药食同源名录的特点

与之前相比,2002 年颁布的“51 号文除了对保健食品 原料的取用范围进行规定外,更新了既是食品又是药品的物 品名单,包括丁香、藿香等中药 87 种。涵盖上一版名单中的 75种,剔除了红花,改胡椒为黑胡椒,新增了阿胶、白扁豆花、 覆盆子、槐花、槐米、桔梗、橘皮、小蓟、玉竹、枳椇子、紫苏籽 11 种常用中药。遗憾的是“51 号文只提及药食同源中药的中文名,没注明来源、食用部位等相关信息。

2 《既是食品又是药品的物品名单》修订背景

2. 1 现有的药食同源名单跟不上时代发展 

现有的药食同源名单指导我国民众食用和开发药食 同源物质已逾十年,在生产、使用和监管中出现了一些新问 题,如缺乏拉丁学名导致品种误用、缺乏食用量要求导致过 度食用,或缺少食用指南导致加工不当等问题均可能引起人 体不良反应。因此,从社会公众健康食用的角度考虑,有 必要对药食同源名录的具体内容进行补充或修订,以确保 其来源准确、食用恰当、加工规范。当今社会,随着对健康饮 食含义的理解,越来越多的人希望并相信通过药食同源 食、药膳等方式能够调养身体,延年益寿。

随着养生热潮的兴起,许多民族药和外来中药逐渐端上 餐桌,但超出“51 号文的中药食材并没有获得相应的食品 “身份证,得不到官方认可也无法受到保护。如芫荽,俗称 香菜,原产于中亚和南欧,据史书记载公元前 119 年由张骞 出使西域引进,食用的历史悠久,据《本草纲目》记载具有 解表透疹,开胃和中的功效。香菜沿用至如今已是厨房各类 餐厅中最常见且可自取的蔬菜,但没有被我国的药食同源” 目录所收录。在源远流长的中国药膳文化中,存在许多像香 菜这样的有药用价值的蔬菜或是可食用的中药材,且在国内 外的产销量巨大,而食品身份证的申报制约了此类物质的 发展,可见补充修订药食同源名单是满足市场发展和实现 健康 2030 目标的必然选择。

2. 2 “新资源食品和新食品原料中双重身份中药材的迫切 需求

新资源食品和新食品原料的概念最初来源于西欧国家 的新食品( novel food) ,包括所有没用过的、可以食用的纯天 然的或人工合成的新型物质。为了确保新食品的安全性,各 国在收录新食品时,对新食品的来源、特征、加工、营养、安全 性和毒理性做了详细的描述和要求。20 世纪八九十年代 是中国引进新食品的高峰期,1990 年起,我国根据实际情况, 制定并颁布了多部《新资源食品卫生管理办法》。基于安全 考虑,国家卫生部强调除已公布可用于普通食品的物品外, 《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品 原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中 的物品用于普通食品生产,应按照《新资源食品管理办法》规 定的程序申报批准。因而,对于古籍上记载具有保健功 能的药食两用物品,如果想进入食品行业,新资源食品 作为一个窗口,这些新资源食品和新食品原料实际上已经具 有食品和药品双重身份,如夏枯草和山银花等。随着这些物 品的广泛应用,又经过专家学者对其食用历史、食用人群和 食用安全性等问题的考究,理应纳入《既是食品又是药品的 物品名单》。

2. 3 中药材作为调味品已在饮食中的广泛应用

五味归五脏是基于五行学说的中药食疗理论基础。《黄帝内经》中指出: “辛归心,酸入肝……”,适当食用辛味 的食物具有养心的作用,如姜、蒜适当食用酸味的食物则具 有保肝的功效,如陈醋。将五味等不同调味品作为中药用于 防治疾病是我国传统医学在实践应用中的创新之举。虽然 大多数调料品种来源于国外,但在中国发挥了它们巨大的食 用价值,如在中国西南中药材市场畅销的香料荜茇、草果 等,是卤味配方、火锅底料以及和胃止泻中成药中的重要组 成部分。此外,一些调味品引进食用历史悠久却缺乏相应重 视,在我国的发展相对缓慢,如西红花,在中国为常见的活 血化瘀中药,在欧洲许多国家却作为高档食材广泛应用于各 种料理,而中国人的食谱中却很少出现。

2. 4 对接国际食品标准

被誉为百草之王的人参是名贵中药,其原材料和相关 产品收录在 1995 年世界卫生组织公布的《国际食品标准 品法典》中,其他国家早已把人参纳入食品的范畴,而我国 2002年颁布的“51 号文中,人参仅作为保健食品原料收录。 对接国际标准是食品产业面向国内外市场发展的需要,经专 家反复论证和调研,2012 年,原卫生部批准 5 年生人参人工 种植)为新资源食品,并对作为食品的人参拉丁名称、来源、 生长年限、适用人群和食用量进行公布。随后,国家卫生计 生委于 2014  11 月发布《按照传统既是食品又是中药材物 质目录管理办法征求意见稿》,对 101 味既是食品又是中 药材名单进行了内容补充和修订意见,同时对食药目录 订背景及修订的重要性进行说明。

2. 5 新《食品安全法》的要求

新药食同源名录的修订关系到食品安全的监管,并与 中药健康产业的发展息息相关。根据2009  6  1 日实 施的《中华人民共和国食品安全法》简称《食品安全法》第五十条规定: “生产经营的食品中不得添加药品,但是可 以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既 是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门制 定、公布2015 10  1 日开始执行的新《食品   法》,第三十八条规定: “生产经营的食品中不得添加药品, ……目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督 管理部门制定、公布。遵从我国法律要求,国家卫计委会 同食药总局建立协调机制,区别药食同源物质与保健食 品原料的管理,尽快完成按照传统既是食品又是中药材的 物质目录修订工作。

3  修订概况

2011 年以来,国家卫计委食品司原卫生部食品安全综 合协调与卫生监督局委托中国中医科学院中药资源中心承 担了《既是食品又是药品的物品名单》修订工作。2012  2014 年由国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测 评估司委托继续进行修订工作。 

3. 1 修订程序

中国中医科学院中药资源中心以公开透明,专家、民众 和政府机关共同参与,反复商榷,从启动到目录修订工作,共 分为 9 个阶段,见图 1。首先,启动项目成立专家组和工作 组,建立工作机制、形成工作计划工作目标、工作原则、工作 内容等,确定名单修订工作实施方案和物种示范研究。通 过查阅、咨询、整理,撰写各物种材料,集中专家 7 条意见,再经文献查阅及专家的论证,采纳 5 条,未采纳 1 条,提出 1  对山银花处理意见经专家反复斟酌函审、修改完善后,最终 形成目录征求意见稿。同时,项目组多次召开会议研讨,制目录新增品种纳入原则讨论意见稿) ”。对各物质内容 进行查阅考证,形成目录征求意见稿,并在国家卫生计生 委网站上公开征求的意见。共收到意见 68 条,根据意见内 容将其总结分类,逐个考证、商讨,最终采纳 10 条,部分采纳 3 条,未采纳 12 条。在《禁止食品加药卫生管理办法》修订 讨论会上,根据政府相关部门的要求,对目录内容进行补充,形成目录调研版和新增中药材物质原则。目录在福建、山西  6 省调研后,整理归纳新问题,邀请药典委、卫计委、药检 所、科研单位中各位新药、保健食品专家讨论问题及新增物质原则。整理和总结历次函审、会议及调研的材料,提交 2014 年目录修订稿和目录修订的编制说明到卫计委食品司。 目录再次公开征求意见,收到意见 72 条,归纳分类总结为 26条,经文献查阅及专家的论证,采纳 5 条,部分采纳 4 条,未 采纳 17 同时对根茎及地上部分等名词问题做出解释。 提交《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》报审稿及目录修订编制说明。

图 1 《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》( 报审 稿) 修订流程

3. 2 修订内容

针对“51 号文中药食同源名录的特点,本次名录修订 经专家反复商议提出以下 5 项重点修订内容一是明确定 义,二是说明名单收录原则,三是标明来源和食用部位,四是 加强自主管理,五是删除目录与《食品安全法》不相符部分。 目录的 4 个特点增加了物种的拉丁名及所属科名。 加食用部位。如人参,作为既是食品又是中药材的物质时, 应符合2012 年卫计委颁布的《关于批准人参人工种植 新资源食品   告》,对   (        了限制,必须是 5 年及 5 年以下人工种植的人参,并且说明 了适用人群、禁忌和最大日食用量。再如当归,具有补血 活血的功效,可用于保健食品,但在作为食品应用时,只 能用于调料,不能大量食用,且销售过程中商家不得宣称 功效。既是食品又是药品的物品名单    改。 制定目录新增物质的 5 个原则,即《中国药典》或部颁 药材标准记载、已有长期食用历史、已列入新资源食品名 单、香辛料和调味品名称”( GB /T 12729. 1-2008 ) 中者 ( 需注明使用范围及使用量、基源和食用部位与《药典》 或部颁药材标准一致。

4 《既是食品又是药品的物品名单》修订意义及展望

4. 1 意义 

药食同源名单修订通过查阅大量的医学古籍和科 学的实践检验,对于我国药食理论的丰富以及中医药 文化的传承和创新具有重要意义。当   会,医    和社会养老问题突出,医学模式由治病医疗型防病 保健型的转变,社会观念也发生变化,通过锻炼和 健康饮食来防治疾病的思想普遍被接受。发    食养生文化优势,完善我国药食理论食药目录 党中央、国务院给予高度重视,在 2015        一个《中医          ( 2015  2020 ) 》中,把 “大力发展中医养生保健服务作为重点任务之一,以发 挥中医养生治未病的优势。

药食同源名单修订对指导社会安全食用和产品开发 具有重要实际意义。大健康产业的兴起促进了我国健康饮 料、膳食甜品、保健茶点等饮食产品的快速发展,药食同 物质富含蛋白质、维生素、微量元素等,兼顾营养价值和 药用保健价值双重功效,是饮食行业的新宠儿,如酸梅汤、蓝 莓山药等。另外,农副产品也是药食同源物质创造价值的 重要方式,如山药,因富含淀粉、生长周期短、环境适应力很 强等特点,选育的新品种已在非洲国家大量栽培,成为了当 地重要的粮食作物。

4. 2 展望

随着我国老年化进程的加快和生活方式的改变,大健康 产业对药食同源的市场需求空间会越来越大。加之国家对 药食同源食品产业越来越重视,以及相关法律法规不断完 善,企业逐步实现规范化的生产和经营,产品质量在不断升 级,如果能更好地实现药食同源各物质的跨界融合,必将 给中医药的发展创造新机遇,从而打造出全世界最有特色的 文化及服务产业链,以文化-产业-旅游业的方式传承和发扬 优秀传统中医药,从预防疾病、调节体质、身心愉悦的角度为 人类健康进步做出巨大贡献。

声明本文转自“大品种联盟信公众号,来源于   《中国药学杂志》 , 2017 , 52 (7) ,其版权归原作者所有,转载仅为传播中药基础知识。插入广告与原作者无关,感谢原作者辛苦付出。若有异议,将做删除处理